Facilitating Interaction between Innovation & Regulation

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• レギュラトリーサイエンス学会 第15回学術大会シンポジウム「日本におけるDrug Development Toolの適格性認定策定に向けて」を2025年9月5日（金）13:00-15:00に開催致します（会場：一橋大学一橋講堂）。産官学,FDAから医薬品におけるTool Qualificationに関してコメントして頂くと同時に、パネルディスカッションにて今後の対応を議論致します。

NEWS新着情報

2024年9月13日

レギュラトリーサイエンス学会 第14回学術大会シンポジウム「革新的医療製品の評価技術適格性認定を考える―日本学術会議からの政策提言発出」を2024年9月13日（金）13:00-15:00に開催されました（会場：一橋大学一橋講堂）。産官学から提言に関してコメントして頂くと同時に、パネルディスカッションにて今後の対応が議論されました。

2024年2月10日

評価ツールの適格性認定を日米で比較し、日本においても開発ツールの適格性認定を促進していくためには明示的なプロセス定義が必要であることを検証した論文がTherapeutic Innovation & Regulatory Scienceに受理されました。[論文タイトル]International comparison of Qualification Process for Medical Product Development Tools.

2023年9月26日

日本学術会議　先端医療技術の社会実装ガバナンスの課題検討分科会より、提言「革新的医療製品の評価技術を迅速に適格性認定するための５つの提言」が発出されました。

2023年3月24日

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）により、DNAチップに関する開発ガイドラインのバイオ計測技術コンソーシアム（JMAC）への移管と活用を周知するための、医療機器開発ガイドライン（手引き）移管フォーラムが開催されました。

2022年11月21日

日本学術会議公開シンポジウム「新興医療評価技術の適格性認定システムの構築とその課題」（日本学術会議：先端医療技術の社会実装ガバナンスの課題検討分科会主催）を11月21日(月)13:00-17:30に東京大学医科学研究所講堂にて開催しました（ウェビナー併設） ⇒ プログラム詳細

2022年6月28日

昨年のAMEDの継続プロジェクト「医療機器開発ガイドラインのためのガイドライン策定調査(2022)」の医療機器開発ガイドラインの手引き策定委員会、医療機器開発ガイドライン作成手引きタスクフォースがスタートしました

2022年3月30日

AMED「医療機器開発ガイドラインの今後のあり方に関する調査(2021)」の報告書が発表されました。⇒　詳細

2021年6月30日

AMED「医療機器開発ガイドラインの今後のあり方に関する調査(2021)」にRISTEXプロジェクトのメンバーが複数の委員会に参加します。（2021年6月30日)。

2021年3月17日

第8回S-FAIR研究会「Regulatory Horizon Scanning」を2021年3月17日に開催しました。⇒　詳細

2021年2月17日

第7回S-FAIR研究会「バイオバンキングにおけるユーザー支援型境界組織としてのCIBER」を開催しました。⇒　詳細

2021年1月20日

第6回S-FAIR研究会「Organ-on-a-Chipのアプリケーション開発とレギュレーションの課題」を開催しました。⇒　詳細

2020年11月10日

DIA日本年会2020にて、セッション「新規医療評価技術の普及に向けたルール・オブ・ルールの考え方」【11月10日(火)】を実施しました。⇒　詳細

2020年9月11日

レギュラトリーサイエンス学会にて「医療評価技術利用促進のための研究開発プロジェクトの比較研究」を発表しました。⇒　詳細

2019年12月25日

「医療機器審査ガイドラインの体系的分析−テキストマイニング手法の導入を中心として−」（公益財団法人医療機器センター付属医療機器産業研究所　リサーチペーパーNo.28）が発行されました⇒　詳細

2019年10月8日

第81回STIG PoPセミナー「エビデンスとプロセスの相互作用で厚生労働分野のイノベーションを加速できるか？―EBPMのさらなる進展を見据えてー」を開催しました⇒　詳細

2019年9月19日

シンポジウム「第2回 先端医療におけるイノベーションとレギュレーションの共進化」を開催しました。⇒　詳細

2019年9月7日

RISTEXプロジェクト(第�U期)の成果をレギュラトリーサイエンス学会にて4題発表しました。⇒　詳細

2019年3月7日

第5回S-FAIR研究会「Horizon Scanning for Healthcare」開催。⇒　詳細

2019年2月22日

第4回S-FAIR研究会「ルール組成のためのルールを考える」開催。⇒　詳細

2019年1月31日

第3回S-FAIR研究会「萌芽的技術の国際技術標準整備」開催。⇒　詳細

2018年12月20日

第2回S-FAIR研究会「生体シミュレーション技術のルール組成機会」開催。⇒　詳細

2018年11月20日

第1回S-FAIR研究会「バイオバンクの技術標準」開催。⇒　詳細

2018年8月21日

RISTEXプロジェクト(第�U期)の成果「 Reference Architecture Model in Medicine -A Case of DNA Mircoarray Diagnosis as a Primary Lesson-」をPICMET2018, TD-04.1にて発表しました。

2018年8月20日

JAAMEプロジェクトの成果「 Text Mining Medical Device Guidelines to Explore Classification of Technologies 」をPICMET2018, MD-04.2にて発表しました。

2018年7月10日

RSITEXプロジェクト(第�T期)の成果が論文「 Technology Forecasting for Medical Devices Guidance Formulation: A Case Study in Japan 」が Therapeutic Innovation & Regulatory Science に受理されました。

2018年3月17日

RISTEXプロジェクト(第�U期)の成果「 Regulatory Horizon Scanning に関する研究 -医療のレギュレーションに特化した技術予測手法の開発- 」を日本MOT学会2017年度年次研究発表会にて発表しました。

2018年3月12日

フォーサイト活動関係者による情報交換会(第1回）を政策研究大学院大学(GRIPS)にて実施しました。　⇒詳細

2017年11月3日

Workshop: Emerging Regulatory Science - Building a platform for forecasting and identification を開催しました。　⇒詳細